NOSN-12 ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាតិត្ថិភាពអុកស៊ីសែនក្នុងឈាម ម្រាមដៃស៊ីលីកូន

1. តើអ្នកជារោងចក្រមែនទេ?

យើងជារោងចក្រប្រភពនៃ finger pulse oximeter ។ យើងមានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តផ្ទាល់ខ្លួន វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគុណភាពផលិតកម្ម ប៉ាតង់ការច្នៃប្រឌិត។ល។

យើង​មាន​ម៉ូនីទ័រ ICU ដែល​មាន​លក្ខណៈ​បច្ចេកទេស និង​គ្លីនិក​ច្រើន​ជាង​ដប់​ឆ្នាំ។ ផលិតផលរបស់យើងត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុង ICU, NICU, OR, ER ។ល។

យើងជារោងចក្រប្រភពដែលរួមបញ្ចូល R&D ការផលិត និងការលក់។ មិន​ត្រឹម​តែ​ប៉ុណ្ណោះ​ក្នុង​ឧស្សាហ​កម្ម​អុកស៊ីតកម្ម​យើង​ជា​ប្រភព​នៃ​ប្រភព​ជា​ច្រើន។ យើងបានផ្គត់ផ្គង់ម៉ូឌុលអុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាមដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតម៉ាក oximeter ដ៏ល្បីជាច្រើន។

(យើងបានដាក់ពាក្យសុំប៉ាតង់ការច្នៃប្រឌិតជាច្រើន និងប៉ាតង់រូបរាងផលិតផលដែលទាក់ទងទៅនឹងក្បួនដោះស្រាយកម្មវិធី។ )

លើសពីនេះ យើងមានប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង ISO:13485 ពេញលេញ ហើយយើងអាចជួយអតិថិជនក្នុងការចុះឈ្មោះផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ។

2. តើកម្រិតអុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាមរបស់អ្នកត្រឹមត្រូវទេ?

ជាការពិតណាស់ ភាពត្រឹមត្រូវគឺជាតម្រូវការមូលដ្ឋានដែលយើងត្រូវបំពេញសម្រាប់ការបញ្ជាក់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ។ យើងមិនត្រឹមតែបំពេញតាមតម្រូវការមូលដ្ឋានប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែយើងថែមទាំងពិចារណាអំពីភាពត្រឹមត្រូវនៅក្នុងសេណារីយ៉ូពិសេសជាច្រើន។ ឧទាហរណ៍ ការជ្រៀតជ្រែកក្នុងចលនា ឈាមរត់ផ្នែកខាងក្នុងខ្សោយ ម្រាមដៃមានកម្រាស់ខុសៗគ្នា ម្រាមដៃពណ៌ស្បែកផ្សេងៗគ្នា។ល។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវរបស់យើងមានច្រើនជាង 200 សំណុំនៃទិន្នន័យប្រៀបធៀបដែលគ្របដណ្តប់ចន្លោះពី 70% ទៅ 100% ដែលត្រូវបានប្រៀបធៀបជាមួយនឹងលទ្ធផលនៃការវិភាគឧស្ម័នឈាមនៃឈាមសរសៃឈាមរបស់មនុស្ស។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវនៅក្នុងស្ថានភាពលំហាត់ប្រាណគឺត្រូវប្រើឧបករណ៍ហាត់ប្រាណដើម្បីធ្វើលំហាត់ប្រាណជាមួយនឹងប្រេកង់ជាក់លាក់ និងទំហំនៃការប៉ះ ការកកិត ចលនាចៃដន្យ។ ឧបករណ៍វិភាគសម្រាប់ការពិនិត្យឈាមតាមសរសៃឈាម វានឹងមានប្រយោជន៍សម្រាប់អ្នកជំងឺមួយចំនួន ដូចជាអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺផាកឃីនសុន ដើម្បីវាស់ការប្រើប្រាស់។ ការធ្វើតេស្តប្រឆាំងនឹងការធ្វើលំហាត់ប្រាណបែបនេះបច្ចុប្បន្នត្រូវបានធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនអាមេរិកចំនួនបីនៅក្នុងឧស្សាហកម្មនេះតែប៉ុណ្ណោះគឺ masimo, nellcor, Philips ហើយមានតែគ្រួសាររបស់យើងប៉ុណ្ណោះដែលបានធ្វើការផ្ទៀងផ្ទាត់នេះដោយប្រើឧបករណ៍វាស់ម្រាមដៃ។ 

3. ហេតុអ្វីបានជាអុកស៊ីសែនក្នុងឈាមប្រែប្រួលឡើងចុះ?

ដរាបណាអុកស៊ីសែនក្នុងឈាមប្រែប្រួលចន្លោះពី 96% ទៅ 100% វាស្ថិតនៅក្នុងជួរធម្មតា។ ជាទូទៅ តម្លៃអុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាមនឹងមានស្ថេរភាពបន្តិច ក្រោមការដកដង្ហើមក្នុងស្ថានភាពស្ងប់ស្ងាត់។ ការប្រែប្រួលនៃតម្លៃមួយ ឬពីរក្នុងជួរតូចមួយគឺធម្មតា។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើដៃរបស់មនុស្សមានចលនា ឬការរំខាន និងការផ្លាស់ប្តូរការដកដង្ហើម វានឹងធ្វើឱ្យមានការប្រែប្រួលដ៏ធំនៃអុកស៊ីសែនក្នុងឈាម។ ដូច្នេះហើយ យើងសូមណែនាំឲ្យអ្នកប្រើប្រាស់រក្សាភាពស្ងៀមស្ងាត់នៅពេលវាស់អុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាម។ 

4. តម្លៃទិន្នផលលឿន 4S តើវាជាតម្លៃពិតទេ?

មិនមានការកំណត់ដូចជា "តម្លៃដែលបានបង្កើត" និង "តម្លៃថេរ" នៅក្នុងក្បួនដោះស្រាយអុកស៊ីហ្សែនក្នុងឈាមរបស់យើងទេ។ តម្លៃដែលបានបង្ហាញទាំងអស់គឺផ្អែកលើការប្រមូល និងការវិភាគគំរូរាងកាយ។ ទិន្នផលតម្លៃរហ័ស 4S គឺផ្អែកលើការកំណត់អត្តសញ្ញាណយ៉ាងឆាប់រហ័ស និងដំណើរការនៃសញ្ញាជីពចរដែលចាប់យកក្នុង 4S ។ នេះតម្រូវឱ្យមានការប្រមូលផ្តុំទិន្នន័យគ្លីនិក និងការវិភាគក្បួនដោះស្រាយជាច្រើន ដើម្បីសម្រេចបាននូវការកំណត់អត្តសញ្ញាណត្រឹមត្រូវ។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការសន្និដ្ឋានសម្រាប់ទិន្នផលតម្លៃ 4S យ៉ាងឆាប់រហ័សគឺថាអ្នកប្រើប្រាស់នៅតែមាន។ ប្រសិនបើមានចលនានៅពេលដែលទូរស័ព្ទត្រូវបានបើក នោះក្បួនដោះស្រាយនឹងកំណត់ភាពជឿជាក់នៃទិន្នន័យដោយផ្អែកលើរូបរាងរលកដែលបានប្រមូល ហើយជ្រើសរើសពង្រីកពេលវេលាវាស់វែង។

5. តើវាគាំទ្រ OEM និងការប្តូរតាមបំណងទេ?

យើងអាចគាំទ្រ OEM និងការប្ដូរតាមបំណង។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ចាប់តាំងពីការបោះពុម្ពអេក្រង់ឡូហ្គោតម្រូវឱ្យមានអេក្រង់បោះពុម្ពដាច់ដោយឡែក និងសម្ភារៈដាច់ដោយឡែក និងការគ្រប់គ្រងប៊ូម នេះនឹងនាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃតម្លៃផលិតផល និងតម្លៃគ្រប់គ្រងរបស់យើង ដូច្នេះយើងនឹងមានតម្រូវការបរិមាណការបញ្ជាទិញអប្បបរមា។ MOQ: 1K ។

និមិត្តសញ្ញាដែលយើងអាចផ្តល់អាចបង្ហាញនៅលើការវេចខ្ចប់ផលិតផល សៀវភៅដៃ និងឡូហ្គោកែវ។

6. តើអាចនាំចេញបានទេ?

បច្ចុប្បន្នយើងមានកំណែជាភាសាអង់គ្លេសនៃការវេចខ្ចប់ សៀវភៅដៃ និងចំណុចប្រទាក់ផលិតផល។ ហើយវាបានទទួលវិញ្ញាបនប័ត្រវេជ្ជសាស្រ្តពីសហភាពអឺរ៉ុប CE (MDR) និង FDA ដែលអាចគាំទ្រដល់ការលក់ជាសកល។

ក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះ យើងក៏មានវិញ្ញាបនបត្រលក់ FSC ដោយឥតគិតថ្លៃ (ចិន និងសហភាពអឺរ៉ុប)

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ សម្រាប់ប្រទេសជាក់លាក់មួយចំនួន ចាំបាច់ត្រូវយល់អំពីតម្រូវការចូលប្រើប្រាស់ក្នុងស្រុក ហើយប្រទេសខ្លះក៏ត្រូវការការអនុញ្ញាតដាច់ដោយឡែកផងដែរ។

តើអ្នកនាំចេញទៅប្រទេសណា? អនុញ្ញាតឱ្យខ្ញុំបញ្ជាក់ជាមួយក្រុមហ៊ុនថាតើប្រទេសនោះមានតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិពិសេសដែរឬទេ។

7. តើអាចគាំទ្រការចុះឈ្មោះក្នុងប្រទេស XX បានទេ?

ប្រទេសខ្លះទាមទារការចុះឈ្មោះបន្ថែមសម្រាប់ភ្នាក់ងារ។ ប្រសិនបើភ្នាក់ងារចង់ចុះឈ្មោះផលិតផលរបស់យើងនៅក្នុងប្រទេសនោះ អ្នកអាចសួរភ្នាក់ងារឱ្យបញ្ជាក់ពីព័ត៌មានដែលពួកគេត្រូវការពីយើង។ យើងអាចគាំទ្រការផ្តល់ព័ត៌មានដូចខាងក្រោមៈ

វិញ្ញាបនបត្រអនុញ្ញាត 510K

វិញ្ញាបនបត្រអនុញ្ញាត CE (MDR)

វិញ្ញាបនបត្រគុណវុឌ្ឍិ ISO13485

ព័ត៌មានអំពីផលិតផល

យោងតាមស្ថានភាព សម្ភារៈខាងក្រោមអាចត្រូវបានផ្តល់ជូនជាជម្រើស (ចាំបាច់ត្រូវមានការយល់ព្រមពីអ្នកគ្រប់គ្រងផ្នែកលក់)៖

របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពទូទៅសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី

របាយការណ៍គ្លីនិកផលិតផល

8. តើអ្នកមានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់គុណភាពវេជ្ជសាស្ត្រទេ?

យើង​បាន​ធ្វើ​ការ​ចុះ​បញ្ជី​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ក្នុង​ស្រុក និង​ការ​បញ្ជាក់​វិញ្ញាបនបត្រ 510K របស់ FDA វិញ្ញាបនបត្រ CE (MDR) និង​វិញ្ញាបនបត្រ ISO13485។

ក្នុងចំណោមពួកគេ យើងទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ CE (CE0123) ពី TUV Süd (SUD) ហើយវាត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ MDR ថ្មី។ បច្ចុប្បន្ននេះ យើងគឺជាអ្នកផលិតក្នុងស្រុកដំបូងគេនៃ finger clip oximeter ។

ទាក់ទងនឹងប្រព័ន្ធគុណភាពផលិតកម្ម យើងមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO13485 និងអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មក្នុងស្រុក។

លើសពីនេះ យើងមានវិញ្ញាបនបត្រលក់ដោយឥតគិតថ្លៃ (FSC)

9. តើអាចក្លាយជាភ្នាក់ងារផ្តាច់មុខក្នុងតំបន់បានទេ?

ភ្នាក់ងារផ្តាច់មុខអាចត្រូវបានគាំទ្រ ប៉ុន្តែយើងត្រូវការផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវសិទ្ធិភ្នាក់ងារផ្តាច់មុខបន្ទាប់ពីដាក់ពាក្យស្នើសុំការយល់ព្រមពីក្រុមហ៊ុនដោយផ្អែកលើស្ថានភាពប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នក និងបរិមាណលក់ដែលរំពឹងទុក។

ជាធម្មតាវាគឺជាប្រទេសជាក់លាក់មួយ ដែលភ្នាក់ងារធំៗមួយចំនួនមានឥទ្ធិពលក្នុងស្រុក និងចំណែកទីផ្សារដ៏អស្ចារ្យ ហើយពួកគេមានឆន្ទៈក្នុងការផ្សព្វផ្សាយផលិតផលរបស់យើង ដូច្នេះពួកគេអាចសហការបាន។

10. តើផលិតផលរបស់អ្នកថ្មីទេ? លក់​បាន​យូរ​ប៉ុណ្ណា​ហើយ?

ផលិតផល​របស់​យើង​គឺ​ថ្មី​និង​មាន​នៅ​លើ​ទីផ្សារ​សម្រាប់​ប៉ុន្មាន​ខែ​។ ពួកវាត្រូវបានរចនាឡើងទាំងស្រុង និងដាក់ជាផលិតផលលំដាប់ខ្ពស់។ បច្ចុប្បន្នយើងមានអតិថិជនមួយចំនួនតូចសម្រាប់ការលក់ OEM ។ ដោយសារតែវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជី វាមិនទាន់បានចូលទីផ្សារ FDA ​​និង CE ជាផ្លូវការទេ។ វានឹងត្រូវលក់នៅអាមេរិកខាងជើង និងសហភាពអឺរ៉ុប បន្ទាប់ពីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីនៅខែវិច្ឆិកា។

11. តើផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវបានលក់ពីមុនទេ? តើការពិនិត្យឡើងវិញគឺជាអ្វី?

ថ្វីត្បិតតែផលិតផលរបស់យើងជាផលិតផលថ្មីក៏ដោយ ក៏ទំនិញរាប់ម៉ឺនគ្រឿងត្រូវបានដឹកជញ្ជូនមកដល់ពេលនេះ ហើយគុណភាពផលិតផលមានស្ថេរភាព។ យើងបានបង្កើត oximeter អស់រយៈពេលជាងដប់ឆ្នាំមកហើយ ហើយយើងដឹងពីបញ្ហាមតិយោបល់របស់អតិថិជន។ យើងបានធ្វើការវិភាគរបៀបបរាជ័យ (DFMEA/PFMEA) សម្រាប់រាល់ការខ្វះខាត ចាប់ពីការរចនា និងការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល ការផលិត ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពវត្ថុធាតុដើម ការត្រួតពិនិត្យផលិតផល ការវេចខ្ចប់ ការគ្រប់គ្រងគុណភាពនៃដំណើរការទាំងមូល ដូចជាការដឹកជញ្ជូន ដើម្បីជៀសវាងហានិភ័យដែលអាចកើតមាន។

លើសពីនេះទៀតការរចនាផលិតផលរបស់យើងមានលក្ខណៈផ្ទាល់ខ្លួនរបស់វាមានភាពរសើបខ្លាំងហើយការវាយតម្លៃរបស់អតិថិជនគឺខ្ពស់ណាស់។

12. តើផលិតផលរបស់អ្នកជាគំរូឯកជនទេ? តើមានហានិភ័យនៃការរំលោភបំពានទេ?

នេះគឺជាគំរូឯកជនរបស់យើង ហើយយើងបានដាក់ពាក្យសុំប៉ាតង់រូបរាងផលិតផលរបស់យើង និងប៉ាតង់ការច្នៃប្រឌិតទាក់ទងនឹងក្បួនដោះស្រាយកម្មវិធី។

ក្រុមហ៊ុនរបស់យើងមានអ្នកទទួលខុសត្រូវចំពោះការការពារផលិតផលកម្មសិទ្ធិបញ្ញា។ យើងបានធ្វើការវិភាគពេញលេញអំពីសិទ្ធិកម្មសិទ្ធិបញ្ញាសម្រាប់ផលិតផលរបស់យើង ហើយក្នុងពេលជាមួយគ្នានេះបានធ្វើប្លង់មួយសម្រាប់ការការពារកម្មសិទ្ធិបញ្ញាដែលត្រូវគ្នានៃផលិតផល និងបច្ចេកវិទ្យារបស់យើង។